资讯中心
普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB，Iclusig)中文说明书
2022-06-14 11:06 来源:原创 作者:泽今健康 浏览量:95
通用名称: 普纳替尼、帕纳替尼
商品名称：lclusig
全部名称：普纳替尼，帕纳替尼，Ponatinib，lclusig,Ponaxen
普纳替尼的适应症：
（1）慢性粒细胞性白血病（CML）
（2）慢性髓性白血病（CML）
（3）急性淋巴细胞白血病（ALL）
帕纳替尼适用于治疗成人慢性期，加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）的患者，该药对先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）对先前的酪氨酸激酶抑制剂疗法具有抗性或不耐受。
用量用法： 开始每天一次45毫克给药。考虑减少普纳替尼对慢性期（CP）CML和加速期（AP）CML患者的剂量，这些患者已经取得了重大的细胞遗传学反应。普纳替尼可以带或不带食物。整片吞下。可空腹或随食物同用。调整或中断用药当出现血液学或非血液学毒性。
规格：15mg*30片； 15mg*60片； 45mg*30片
不良反应：
最常见的非血液学不良反应（≥20 ％）是高血压、皮疹、腹痛、乏力、头痛、皮肤干、便秘、关节痛、恶心和发热。血液学不良反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和白细胞减少。(≥ 20%)是高血压，皮疹，腹痛，疲乏，头痛，干皮肤，便秘，关节痛，恶心，和发热。血液学不良反应包括血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，和白细胞减少。
用于强CYP3A抑制剂的剂量修饰： 当使用强效CYP3A抑制剂给予Iclusig时，推荐剂量应减少至每日一次30 mg 。
剂量调整用于肝功能损害患者： 对于肝功能不全患者（Child-Pugh A，B或C），推荐的起始剂量为每日一次30 mg。
规格：15mg*30片； 15mg*60片； 45mg*30片
不良反应：
最常见的非血液学不良反应（≥20 ％）是高血压、皮疹、腹痛、乏力、头痛、皮肤干、便秘、关节痛、恶心和发热。血液学不良反应包括血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和白细胞减少。(≥ 20%)是高血压，皮疹，腹痛，疲乏，头痛，干皮肤，便秘，关节痛，恶心，和发热。血液学不良反应包括血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，和白细胞减少。
本品禁用于己知对普纳替尼或任何辅料过敏的患者。
警告和注意事项：
充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗 。
高血压：监视高血压和临床有指针时治疗。
胰腺炎：每月监视血清酯酶；中断或终止Iclusig。
出血：对严重出血中断Iclusig。
液体潴留：监视患者for 液体潴留； 中断，reduce，or 终止Iclusig。
心律失常：监视心律失常的症状。
骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断Iclusig。
肿瘤溶解综合征：开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。
伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗。
胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
特殊人群中的使用：
未曾在小于18岁患者中试验Iclusig的安全性和疗效。
老年患者用药： 尚不明确。
孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。
药物的相互作用：
强CYP3A抑制剂：如果共同给药不能避免减低普纳替尼Iclusig剂量 。
药物过量： 尚不明确。
药理毒理：
普纳替尼（Ponatinib）是一种激酶抑制剂。Ponatinib在体外抑制ABL和T315I突变体ABL酪氨酸激酶的活性有IC50浓度分别为0.4和2.0 nM。Ponatinib抑制另外的激酶在体外的活性有IC50浓度0.1和20 nM间，包括VEGFR，PDGFR，FGFR，EPH受体和激酶的SRC家族，和KIT，RET，TIE2，和FLT3的成员。Ponatinib在体外抑制表达天然或突变体BCR-ABL，包括T315I细胞的生存能力。在小鼠中，用ponatinib治疗当与对照比较时减低表达天然或T315I突变体BCR-ABL肿瘤的大小。
贮藏：
普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB，Iclusig) 需要密封储藏。
治疗效果：
临床试验PACE试验中评估了普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB，Iclusig)，通过在CML和费城染色体阳性ALL患者中，对达沙替尼（Sprycel）或尼罗替尼（Tasigna）耐药或不耐受或T315I突变的疗效和安全性。试验纳入共449名接受过2到3次TKI治疗CP-CM的患者用起始剂量为45mg / d的普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB，Iclusig)治疗。
试验结果显示，在平均56.8个月随访期间，267例患者中，有60％（n=159）达到主要细胞遗传学缓解（MCyR）。54%（n=144）的患者达到完全细胞遗传学缓解。40％（n=108）的患者达到主要分子学缓解（MMR），24％（n=64）达到分子学缓解。在中位随访期间，12个月估计有82％的患者达到MCyR，5年时达到MMR的患者估计有59％持续缓解。
研究人员发现，缓解与长期结果相关。预计5年无进展生存期（PFS）为53％，总生存期（OS）为73％。PFS和OS率在耐药/不耐受和T315I亚组中相当。
以上就是草根抗癌网为你解答的有关“普纳替尼/帕纳替尼(PONATINIB，Iclusig)中文说明书”的问题。更多药品详情请访问 帕纳替尼/普纳替尼 https://www.zejin360.com
普纳替尼(Ponatinib)
维奈托克(Venclexta)
布加替尼(Brigatinib)
劳拉替尼(Lorlatinib)
