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白血病靶向药维奈托克Venclexta效果副作用简要介绍

白血病靶向药维奈托克Venclexta效果副作用简要介绍
 
商品名:Venclexta
药品名:Venetoclax
中文名:维奈托克
药物规格:10mg /50mg /100mg
生产商:美国雅培艾伯维公司
维奈托克简要介绍:(Venetoclax),又名(维奈克拉,唯可来,Venclexta,venetoclax,Venclyxto),是全球首款BCL-2(B淋巴细胞瘤-2基因)抑制剂,一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。其在慢性淋巴细胞性白血病中活性显著,而最初被FDA批准用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。目前维奈托克已经在全球超过50个国家/地区上市。


 
 
维奈托克Venclexta国际研究数据:
维奈托克Venclexta此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。
VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。
具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈托克Venclexta+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。
VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了维奈托克Venclexta+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。
结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,维奈托克Venclexta+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克Venclexta+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001。


维奈托克已经获批的适应症有:
  1. 二线治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病(CLL);
  2. 联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);
  3. 联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。
 
用法用量
评估肿瘤溶解综合征(TLS)的风险;在首次静脉注射静脉曲张之前,先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。
 
1. 新诊断的急性髓细胞性白血病
≥75岁的成年人或合并症:注意在第1天开始使用阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前,白细胞应小于25,000 / mm 3;治疗前可能需要进行细胞减少。
第1天:每天一次100毫克。
第2天:每天200毫克。
第3天:每天一次400毫克。
维奈托克与阿扎胞苷或地西他滨联用:第4天及以后:每天一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。维奈托克与小剂量阿糖胞苷合用:第4天及以后:每天600 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
第1周:每天一次20毫克。
第2周:每天一次50毫克。
第3周:每天一次100毫克。
第4周:每天一次200毫克。
第5周:每天一次400毫克。
维奈托克单药治疗:第5周及其后:每天一次400毫克;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
维奈托克与obinutuzumab联合使用:注意:Obinutuzumab在周期1的第1天开始;根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表,在第1周期的第22天开始使用维奈托克;增加量将在第2周期结束时完成。周期3(第1天及以后):每天一次,一次400毫克,直到第12周期结束。每个周期为28天。
维奈托克联合利妥昔单抗:第5周,其后:每天一次400 mg;从利妥昔单抗的第1天(第1周期)开始,直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受维奈托克后连续7天开始使用利妥昔单抗。
 
3. 复发/难治性套细胞淋巴瘤:
第1周每天20 mg.
第2周每天50 mg.
第3周每天100 mg.
第4周每天200 mg.
第5周每天400 mg.
第6周及其后:每天800 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。
维奈托克与伊布替尼联合使用: 注意:维奈托克在伊布替尼单药治疗4周后开始使用,以降低肿瘤溶解综合征的风险。初始剂量:第5周每天20 mg,随后第6周每天50 mg,然后第7周每天100 mg,第8周每天200 mg,第9周之后:每天400 mg;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解,则第16周后每天一次维奈托克剂量可增加至800 mg。
维奈托克版本信息:
除了原研药外,目前已经有印度,孟加拉,老挝等多国药厂仿制药上市。

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白血病靶向药维奈托克介绍

是全球首款BCL-2(B淋巴细胞瘤-2基因)抑制剂


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