Ⅲ期临床试验示奥贝胆酸治疗PBC疗效显著
时间:2018-11-21
作者:上海泽今健康
浏览次数( )
Ⅲ期临床试验示奥贝胆酸治疗PBC疗效显著 目前,临床上应用熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎,但是仍然有患者进展至肝硬化。有研究表明这可能与患者的血清碱性磷酸酶和胆红素水平有关。在Ⅲ期的临床实验表明,奥贝胆酸能够改善这一情况,但是患者发生不良反应的几率更大。
该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者,随机分组至应用奥贝胆酸,10 mg/d(10 mg组);应用奥贝胆酸,5 mg/d,如果适用的话,调整剂量至10 mg/d(5-10 mg组);或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至<正常上限值1.67倍,并且自基线水平至少降低15%,以及总胆红素水平正常。
结果,在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中,93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率(分别为46%和47%)显著高于安慰剂组(10%,P值均<0.001)。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组(最小二乘均值分别为-113 U/L和-130 U/L对比14 U/L,P值均<0.001),总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组(分别为-0.3 μmol/L和-0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L,P值均<0.001)。奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比,12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。【乐伐替尼(E7080,Lenvima,仑伐替尼)适应症】(1)分化型甲状腺癌:单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。(2)肾细胞癌:与依维莫司联合用于治疗后进展的肾细胞癌。(3)肝细胞癌。【乐伐替尼(E7080)治疗效果】国内不少患者对E7080的评价不错,尤其是肝癌和胆管癌的患者。大家对这个药物的总体印象是:有效率很高,不少患者的AFP会下降;起效快,大约10-15天可能就会看到效果;剂量和疗效正相关,大部分患者从13mg开始使用,如果无效可以加量到15、17或者20mg ,最高24mg;可以联合用药,比如联合雷利度胺或者184,可以提高有效率;副作用小,大部分患者可以耐受。
虽然奥贝胆酸的临床效果很明显,但是不良反应还有待于改善,如果患者在服用后发生能够以药物控制的,患者可以继续使用,但是发生严重的不良反应时,应与医师进行联系,减量服用或者停止使用。
上海泽今健康??海外就医购药服务专家
扫一扫,添加【医学顾问】7*24小时响应服务需求
进入疾病药品库
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,上海泽今健康不承担任何责任。