乳腺癌一直是女性健康巨大威胁之一，近年来，随着医疗科技的进步，晚期乳腺癌的治疗与其他疾病一样，更多的治疗选择带来的是更好的治疗效果。
CDK4/6一直是各大企业争相布局的热门靶点，在全球范围内，已有三款CDK4/6抑制剂获批，除了辉瑞的爱博新，还有诺华的瑞博西林和礼来的玻玛西林，其中，礼来的玻玛西林已在2020年12月末获得中国国家药监局批准上市，与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，这是继爱博新后，国内上市的第二款CDK4/6抑制剂。
基于此，虽然今年哌柏西利爱博新没有纳入医保，但自2021年1月18日起，辉瑞主动降价，125mg21粒每瓶售价从29799元降至13667元，降幅超50%。这对中国患者来说无疑是一件天大的好事！当然，对于普通家庭来说一万多的花费也是很大的开销，大家仍然可以选择孟加拉或者老挝等国的仿制药！
据一项亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利的临床试验研究显示：哌柏西利+来曲唑治疗组患者的中位无进展生存期超过2年，达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期是13.9个月，哌柏西利爱博新组延长了11个月，接近一倍！
哌柏西利常见的副作用有哪些？
哌柏西利+来曲唑治疗，最常见的不良反应有：嗜中性白细胞减少症（80%）、感染（60%）、白细胞减少症（39%）、疲劳（37%）、恶心（35%）、脱发（33%）、口腔炎（30%）、腹泻（26%）、贫血（24%）、皮疹（18%）、衰弱（17%）、血小板减少症（16%）、呕吐（16%）等。
哌柏西利爱博新+来曲唑治疗晚期乳腺癌，最常见的3级副作用（严重副作用）有：嗜中性白血球减少症（56%）、白血球减少症（24%）、感染（6%）、贫血（5%）、疲劳（2%）、衰弱（2%）、血小板减少症（1%）、食欲下降（1%）、口腔炎（1%）、腹泻（1%）、呕吐（1%）、皮疹（1%）等。
达到4级的副作用（非常严重）有：嗜中性白血球减少症（10%）、白血球减少症（1%）、感染（1%）、贫血（<1%）、血小板减少症（<1%）。
哌柏西利爱博新耐药后怎么办？
美国食品药品监督管理局（FDA）去年批准了Alpelisib阿培利司片剂联合内分泌疗法氟维司群，用于携带PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、接受内分泌治疗方案期间或之后进展的晚期或转移性乳腺癌患者（包括绝经后女性和男性）。
FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur表示，Alpelisib阿培利司是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益的PI3K抑制剂。
约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中，Alpelisib阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而Alpelisib阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。该研究结果首次在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告，并于近日发表于《新英格兰医学杂志》。
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，两个队列的患者均按照1:1随机接受Alpelisib联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群。
结果显示，在中位随访20个月时，在PIK3CA基因突变患者（n=341）中，Alpelisib联合氟维司群组的无进展生存（PFS）为11.0个月，显著长于氟维司群单药组的5.7个月（进展或死亡的HR为0.65，P<0.001）。
而且，在PIK3CA基因突变患者中，Alpelisib阿培利司联合氟维司群组的总缓解率（ORR）也更佳。在病灶可测量的患者中，两组ORR分别为35.7% vs 16.2%；在所有患者中，两组ORR分别为26.6% vs 12.8%。
在无PIK3CA基因突变的患者（n=231）中，Alpelisib联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。Alpelisib联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR 0.85）。
Alpelisib阿培利司的常见副作用包括血糖升高、肌酐水平升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减轻、低钙血症、活化部分凝血活酶时间延长和脱发。
相信这款药能给更多哌柏西利爱博新耐药的晚期乳腺癌患者带来希望！
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