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酮康唑对乐伐替尼在健康人群中的影响_乐伐替尼
2019-12-17 08:29
来源:上海泽今健康官网
作者:泽今
点击:
次
酮康唑对乐伐替尼在健康人群中的影响
时间:2019-05-24
作者:海外新特药小编
浏览次数( )
酮康唑对乐伐替尼在健康人群中的影响
,
乐伐替尼
是一种口服的多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,在实体肿瘤的临床研究中。体外证据表明,乐伐替尼代谢可能被酮康唑调节,酮康唑是CYP3A4和p-糖蛋白的抑制剂。
在该阶段I,单中心,随机,开放标签,两期,交叉研究中,健康成人(18-55岁; N = 18)被随机分配到两个序列之一(酮康唑→安慰剂或反之亦然)。每天一次口服酮康唑(400mg)或安慰剂,持续18天;在每个治疗期的第5天口服施用5mg剂量的乐伐替尼。在14天内收集血液样品,并通过高效液相色谱/串联质谱法测量乐伐替尼血浆浓度。
与酮康唑共同给药时,对乐伐替尼的全身暴露略有增加(15-19%)。虽然血浆浓度 - 时间曲线下面积的90%置信区间(CI)(AUC)在预先指定的生物等效性区间80-125%之内,但Cmax略高于125%CI界限(134%)。没有观察到tmax,tlag或t½的变化。 13名受试者(72%)经历了治疗后出现的不良事件(11名轻度,2名中度),最常见的是头痛(22%)和腹泻(17%)。
实验中,我们能够得出结论,酮康唑使乐伐替尼暴露略有增加,然而,变化的幅度相对较小,可能没有临床意义。
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