普纳替尼(Iclusig)药品介绍

一、什么是普纳替尼(帕纳替尼)？

 

       普纳替尼(帕纳替尼)是一种抗癌药物，可干扰某些癌细胞的生长。

 

       普纳替尼(帕纳替尼)用于成人治疗一种称为慢性粒细胞白血病(CML) 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的血癌。

 

       普纳替尼(帕纳替尼)属于一类称为激酶抑制剂的药物。
 

二、服用普纳替尼(帕纳替尼)前

 

       如果您对普纳替尼(帕纳替尼)过敏，则不应使用普纳替尼(帕纳替尼)。

 

 

       为确保普纳替尼(帕纳替尼)对您安全，告诉您的医生您是否曾经有过：

 

       心力衰竭、高血压、心律问题；长 QT 综合征（在您或家庭成员中）；中风或血栓；糖尿病；高胆固醇；肝病；出血问题；乳糖不耐症（片剂可能含有乳糖）；胰腺炎。

 

       在开始普纳替尼(帕纳替尼)治疗之前，可能需要进行阴性妊娠试验。

 

       普纳替尼(帕纳替尼)可能会伤害未出生的婴儿。

 

       在使用普纳替尼(帕纳替尼)期间和最后一次服药后至少 3 周内，使用有效的避孕措施来预防怀孕。

 

       普纳替尼(帕纳替尼)可能会影响女性的生育能力（生育能力），但是使用避孕措施来预防怀孕很重要，因为普纳替尼(帕纳替尼)会伤害未出生的婴儿。

 

 

       在使用普纳替尼(帕纳替尼)时以及最后一次给药后至少 6 天内，不应进行母乳喂养。
 

　　【普纳替尼(帕纳替尼)适应症】

　　（1）慢性粒细胞白血病对先前的治疗有耐药性或不耐受。

　　（2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

　　【警语】

　　动脉阻塞(ArterialOcclusion):

　　有至少35%接受Iclusig治疗的患者曾发生动脉阻塞。某些患者出现超过一种以上的动脉阻塞事件。观察到的事件包括致命的心肌梗塞、中风、脑部大动脉血管狭窄、严重周边血管疾病以及必须接受紧急血管重建手术。有或没有心血管危险因子之患者，包括50岁或以下患者，曾发生上述事件。监测血管阻塞的迹象。如发现动脉阻塞，需立即中断或停止Iclusig治疗。应根据利益-风险考量，决定是否重新开始Iclusig治疗。

　　静脉血栓栓塞(VenousThromboembolism):

　　有6%接受Iclusig治疗的患者曾发生静脉阻塞事件。监测静脉血栓栓塞的迹象。对发生严重静脉血栓栓塞的患者，考虑调整Iclusig剂量或者停止Iclusig治疗。

　　心脏衰竭(HeartFailure):

　　有9%接受Iclusig治疗的患者曾发生心脏衰竭(包括死亡)。监测心脏功能。如发现有新的心衰竭症状或心脏衰竭恶化，需中断或停止Iclusig治疗。

　　肝脏毒性(Hepatotoxicity):

　　接受Iclusig治疗的患者曾发生肝脏毒性，肝脏衰竭以及死亡。监测肝脏功能。假如怀疑有肝脏毒性，需中断Iclusig治疗。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)用法用量】

　　成年人每天口服45mg，每天同一时间服用，药品整片吞服，不能破碎、咀嚼。可以根据患者的病情调整剂量。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)不良反应】

　　最常见的非血液学不良反应（≥20%）是高血压、皮疹、腹痛、疲劳、头痛、皮肤干燥、便秘、关节痛、恶心和发热。血液学不良反应包括血小板降低、贫血、中性粒细胞降低、淋巴细胞降低和白细胞降低。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)特殊人群】

　　怀孕

　　告知怀孕妇女本品可能会对胎儿造成伤害。在Iclusig治疗期间以及最后一个剂量后的3周应采取有效的避孕法。

　　哺乳期妇女

　　由于ponatinib对哺乳婴儿的潜在性严重不良反应，包括动脉阻塞、静脉血栓栓塞、心脏衰竭和肝脏毒性，建议妇女在Iclusig治疗期间及最后一个剂量后6天不要进行母乳哺喂。

　　肝功能不全

　　肝功能不全患者(Child-PughA、B或C)的Iclusig剂量为每日一次，每次30毫克。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)用药过量】

　　临床试验中曾通报Iclusig用药过量的案例。有一名患者曾意外地经由鼻胃管投与一整瓶的研究用药。试验主持人评估这名患者接受了540毫克Iclusig。过量两个小时后，患者的未校正QT区间为520ms。随后的心电图显示正常窦性心律及未校正的QT区间为480和400ms。患者在过量后9天因肺炎和败血症而死亡。另一名患者在cycle1day2意外地自己投与了165毫克，这名患者在隔天(day3)出现疲劳及非心脏性胸痛。有一名患者以多剂量每天90毫克，持续给药12天，导致肺炎、全身发炎反应、心房纤维颤动以及中度心包膜积水。如发生Iclusig用药过量，停止Iclusig，观察患者并提供适当的支持治疗。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)相互作用】

　　酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，克拉霉素，红霉素，利托那韦，地尔硫卓，维拉帕米，西柚汁：

　　由于这些药物抑制CYP3A的代谢活性，因此它们可能会增加该药物的血药浓度；因此，请考虑减少或停药，仔细观察患者的病情，并密切注意任何副作用。

　　利福平，利福布汀，卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠，含圣约翰草的食物：

　　由于这些药物诱导CYP3A的代谢活性，因此它们可能会降低该药物的血药浓度；因此应考虑不使用或使用不具有CYP3A诱导作用的药物。

　　【普纳替尼(帕纳替尼)保存】

 

　　保质期24个月，将普纳替尼片剂储存在20°至25°C（68°至77°F）; 允许偏移15°至30°C（59°至86°F）。远离儿童。

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